GMP,即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面達到國家規(guī)定的質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。
說到GMP,如果不落到實處,那它只是一個既空洞又缺乏營養(yǎng)的名詞,然而為確保藥品的質(zhì)量,一旦將GMP落到實處,它將融匯貫通于整個藥品企業(yè)運營的各個環(huán)節(jié),成為保證為市場提供高質(zhì)量藥品的靈魂。
實施獸藥GMP,離不開三條主線:
其一:生產(chǎn)處處要防止污染。
GMP對獸藥的管理,就是要從生產(chǎn)環(huán)境、廠房、人員(潔凈及行為)、設(shè)施(設(shè)備及容器)、原輔材料、生產(chǎn)工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸及管理制度等方面,處處防止“污染”的產(chǎn)生。在防止產(chǎn)品污染的同時,也需防止獸藥生產(chǎn)對環(huán)境產(chǎn)生污染,防止對生產(chǎn)人員的損害。即在獸藥生產(chǎn)的同時應(yīng)考慮到它對環(huán)境和人員的安全性。
其二:事物件件需要驗證。
驗證的作用就是“變設(shè)想為現(xiàn)實”,也就是我們通篇所探討的“實施”二字,它既能為質(zhì)量保證系統(tǒng)提供試驗依據(jù),從而使質(zhì)量保證有了牢固的實踐基礎(chǔ)。同時它也是使質(zhì)量保證體系有據(jù)可依的有效手段。
其三:工作一切遵守制度。
實施GMP的核心就是工作一切都要遵守制度,有制度就必須執(zhí)行。 有執(zhí)行就必須記錄。有記錄就要綜合(分析、檢查)。有綜合(分析、檢查)就要提高(改進、修訂)。一切制度必須堅決執(zhí)行,自覺遵守,持之以恒。要做到這一點是很困難的,但又是必須做到的。因為制定各項規(guī)章制度的過程就是總結(jié)優(yōu)良行為,否定不良行為的過程。執(zhí)行各項規(guī)章制度就是發(fā)揚大多數(shù)員工的優(yōu)良行為,限制少數(shù)員工的不良行為。最終使各項規(guī)章制度讓全體員工自覺遵守。
實施GMP,不應(yīng)當只為了認證而實施,而應(yīng)該是為了確保藥品質(zhì)量而實施。 GMP不僅僅是法規(guī),還是學(xué)問,有句話:執(zhí)GMP法規(guī)、做GMP學(xué)問。因為,其中蘊含著眾多的學(xué)科。對于GMP條款,認識不同,執(zhí)行的力度也不同,同一條款可能會有若干個做法,只有不斷地溫故而知新,才能更上一層樓。
誠然,實施GMP,沒有最好,只有更好,GMP只是一個及格線,但絕不是一個優(yōu)秀線,一個有長遠目光的企業(yè)不應(yīng)該只把目光放在及格線上,而是要不斷地進步,做到更好,我想這也是我們公司成立質(zhì)量零缺陷小組的初衷。
實施GMP,我們永遠在路上。